O titulo é sensacionalista mas é o atribuído pelo Expresso.
Uma farmacêutica está a ser responsabilizada pela morte de uma srª que participava no ensaio clínico de um medicamento.
Aparentemente ninguém terá dito à srª que um dos efeitos secundários poderia ser a morte.
Após o esbarrar de um silêncio profundo, e da completa ausência de informação, o filho lá conseguiu reunir elementos que permitiram levar o caso à justiça.
O curioso é que o organismo Nacional (INFARMED) que regula e controla os produtos farmacêuticos, numa primeira instância atribuiu 100% de razão ás pretensões do Laboratório Farmacêutico Abbott.
Só após os recurso a entidades Europeias, o Laboratório mudou as indicações do folheto e os familiares conseguiram dar algum provimento ás suas pretensões.
O caso decorre ainda.
Semanário de Referência 03 de Dezembro de 2007
Uma farmacêutica está a ser responsabilizada pela morte de uma srª que participava no ensaio clínico de um medicamento.
Aparentemente ninguém terá dito à srª que um dos efeitos secundários poderia ser a morte.
Após o esbarrar de um silêncio profundo, e da completa ausência de informação, o filho lá conseguiu reunir elementos que permitiram levar o caso à justiça.
O curioso é que o organismo Nacional (INFARMED) que regula e controla os produtos farmacêuticos, numa primeira instância atribuiu 100% de razão ás pretensões do Laboratório Farmacêutico Abbott.
Só após os recurso a entidades Europeias, o Laboratório mudou as indicações do folheto e os familiares conseguiram dar algum provimento ás suas pretensões.
O caso decorre ainda.
Ensaio para a morte
Fernando Moreira responsabiliza um medicamento da multinacional Abbott pela morte da mãe
É O PRIMEIRO processo do género em Portugal: a família de Felícia Moreira, que morreu em Fevereiro de 2004 no Hospital S. João, no Porto, apresentou uma queixa em tribunal contra o laboratório Abbott, alegando que a doente morreu por ter participado num ensaio clínico, onde estava a ser testado um medicamento daquele laboratório.
A família - a quem foi oferecida uma indemnização até um milhão de dólares, conforme consta da apólice do seguro feito em nome da farmacêutica - recusou qualquer acordo. E entende que «a Abbott, se pretende indemnizar doentes portugueses, deve, no mínimo, fazê-lo de acordo com os valores ‘standars’ que as farmacêuticas praticam nos Estados Unidos», explicou ao EXPRESSO o economista Fernando Moreira, filho da doente. De qualquer modo, acrescenta Fernando, a luta, neste caso, «não é sequer pelo dinheiro mas sobretudo pelos direitos dos doentes a saberem mais sobre os medicamentos que tomam». A última indemnização decidida por um tribunal norte-americano, em que foi condenado o laboratório Merck Sharp and Dohme pelo medicamento Vioxx, foi de 250 milhões de dólares.
Felícia sofria de artrite reumatóide e aceitou participar no ensaio onde estava a ser experimentado o Humira - um medicamento que hoje já é comercializado na Europa e nos EUA e que representa, segundo denuncia a família da doente, um terço do volume de negócios da Abbott. «Aceitou sem ter consciência da totalidade dos riscos a que ia sujeitar-se», conta Fernando. Felícia morreu, depois de um longo período de internamento nos Cuidados Intensivos do S. João, em resultado de uma infecção generalizada, que não terá sido devidamente avaliada no âmbito do ensaio clínico, diz a Inspecção-Geral de Saúde (IGS) no seu relatório preliminar ao caso.
Suspenda-se.
Depois da morte da mãe e de meses de uma «aprofundada investigação», Fernando Moreira descobriu que a ocorrência de infecções fatais é descrita como uma das possíveis reacções adversas graves do Humira - mas apenas na documentação que acompanha o medicamento, nos EUA. «Em Portugal e na Europa, nem a informação constante no ensaio clínico a que se sujeitou a minha mãe, nem depois aquela que veio a integrar a bula do medicamento, quando ele passou a ser comercializado, referem esse risco», diz Fernando.
Por isso, e além da denúncia criminal contra a Abbott e contra o médico que assistiu Felícia durante o ensaio clínico, por alegado homicídio por negligência, a família Moreira avançou também para tribunal contra o Infarmed e a EMEA (as autoridades nacional e europeia de controlo dos medicamentos). Exigem a suspensão da venda daquele medicamento até que o respectivo folheto informativo seja alterado e inclua todos os potenciais riscos - incluindo o da morte por infecção generalizada, ou sépsis, «devidamente classificada como risco e não misturada no meio da descrição de sintomas estranhos», alega o filho da doente. E as várias queixas apresentadas pela família Moreira argumentam sempre esta razão: evitar novas mortes por falta de conhecimento dos efeitos adversos deste medicamento.
Conforme consta do relatório da IGS, a FDA (a autoridade norte-americana que controla os medicamentos) já em 2001, e depois de aprovar a comercialização do medicamento da Abbott nos EUA, reforçou o alerta sobre ele e incluiu o aviso para a potencial «ocorrência de sérias infecções e sépsis, incluindo mortes», que teriam sido reportadas com o uso do Humira.
Este reforço foi feito, argumenta a família da doente, antes da EMEA ter aprovado a comercialização do medicamento da Abbott na Europa, em 2003. Mas, dos termos em que a agência europeia aceitou o folheto informativo do Humira, não consta, diz Fernando Moreira, a actualização feita pela FDA nos EUA. Nem do consentimento informado que a sua mãe assinou, em 2003, para participar no ensaio clínico do Humira.
O relatório preliminar da Inspecção de Saúde revela, aliás, que a própria Comissão de Ética do S. João - que tem de aprovar a realização dos ensaios clínicos no hospital -, numa primeira fase de análise à proposta de ensaio com o Humira, «colocou algumas questões». Nomeadamente, no que respeita a sujeitar doentes com patologias pouco graves - como seria o caso de Felícia, defende a sua família - a um medicamento em relação «ao qual estão referidos tantos, e de não menor previsível gravidade, efeitos laterais possíveis», escreveu a Comissão de Ética.
Em Julho deste ano, e na sequência dos vários contactos feitos pelos representantes e pela família da doente, a EMEA admitiu que vai reanalisar o dossiê relativo à informação prestada sobre o Humira. Não são ainda conhecidos os resultados dessa reavaliação.
Abbott confiante.
O Infarmed disse ao EXPRESSO, entretanto, que o sistema nacional de farmacovigilância foi notificado de «apenas um caso de morte de um utilizador do medicamento Humira». E explicou, a propósito das acções judiciais interpostas pela família Moreira, que a suspensão da comercialização de medicamentos não decorre da alteração dos respectivos folhetos mas «de uma avaliação benefício-risco desfavorável» - sendo que qualquer decisão está centralizada na agência europeia do medicamento, a EMEA, adiantou ainda.
Já a Abbott, nas respostas que já forneceu ao tribunal, não reconhece qualquer relação de causa e efeito entre a toma do Humira e a morte de Felícia Moreira. E assegura estar a respeitar todas as regras exigidas pelas entidades reguladoras dos medicamentos - na Europa e nos EUA. A questão, alega-se, é que estas regras são diferentes: afinal, na Europa entende-se que a informação prestada aos doentes não deve ser tão pormenorizada e profunda como é exigido nos EUA. Além disso, a Abbott não pode alterar, por sua iniciativa, os folhetos informativos: essas alterações são sempre decididas pelas autoridades que controlam os medicamentos. Finalmente, e no que diz respeito à indemnização, afirmou que ela só não foi atribuída porque a família da doente não enviou a informação requerida pela companhia de seguros.
Ontem, a Abbott - que não quis responder directamente a qualquer das questões colocadas pelo EXPRESSO - emitiu um comunicado a propósito deste caso, onde afirma que o Humira foi aprovado pela FDA e pela EMEA «somente depois de uma avaliação extensa da sua segurança e eficácia». Assegura que «existem mais de 25 ensaios clínicos conduzidos com este medicamento, envolvendo 13 mil doentes». Por fim, diz manter «a plena confiança na segurança e confiança» do Humira.
FERNANDO MOREIRA - Quero evitar que se verifiquem novos casos, em que os doentes possam ser encaminhados para terapêuticas de elevado risco sem o seu estado clínico o justificar e desconhecendo os riscos associados aos medicamentos.
EXP. - Por que decidiu avançar para tribunal?
F.M. - Para que a Abbott e o médico que acompanhou a minha mãe assumissem as consequências das suas acções. Para alterar a política laxista do Infarmed no controlo das mortes ocorridas e para se alterar a política de informação aos doentes sobre os riscos dos medicamentos, passando esta a ser transparente e objectiva.
EXP. - E por que só agora denuncia publicamente o caso?
F.M. - Porque havia que colocar primeiro estas questões aos órgãos com responsabilidade a este nível, designadamente o Infarmed e EMEA (Agência Europeia do Medicamento). Como as respostas foram inconclusivas, procuro agora solicitar o apoio da opinião pública para exigir a estas entidades que cumpram com os seus deveres básicos de informação da totalidade dos riscos aos doentes.
EXP. - A Abbott sugeriu alguma indemnização?
F.M. - A Abbott, através da sua companhia de seguros, propôs um pagamento rápido da indemnização, com um valor limite de um milhão de dólares. Nunca pedi qualquer valor de indemnização, mas informei a Abbott, em Chicago, que punha como condições, para não levar o caso a Tribunal, que a indemnização devia estar de acordo com os «standards» praticados pela empresa noutros casos nos EUA (sendo metade do valor para instituições de solidariedade social) e que devia mudar a informação transmitida aos doentes europeus para o modelo americano, que inclui a totalidade dos riscos.
EXP. - Acredita que este caso pode abrir portas para que surjam, aqui, processos semelhantes aos dos EUA contra as farmacêuticas multinacionais?
F.M. - Sim. Se os doentes tiverem consciência dos efeitos secundários graves que os medicamentos podem causar, terão uma atitude mais diligente aos primeiros sintomas e, em casos graves, devem accionar as farmacêuticas, se estas esconderem os riscos reais dos medicamentos. A maior vitória neste caso seria conseguir que a EMEA e o Infarmed corrigissem a sua política laxista e obrigassem as farmacêuticas a divulgarem os riscos dos medicamentos, da mesma forma que fazem nos EUA.
Fernando Moreira responsabiliza um medicamento da multinacional Abbott pela morte da mãe
É O PRIMEIRO processo do género em Portugal: a família de Felícia Moreira, que morreu em Fevereiro de 2004 no Hospital S. João, no Porto, apresentou uma queixa em tribunal contra o laboratório Abbott, alegando que a doente morreu por ter participado num ensaio clínico, onde estava a ser testado um medicamento daquele laboratório.A família - a quem foi oferecida uma indemnização até um milhão de dólares, conforme consta da apólice do seguro feito em nome da farmacêutica - recusou qualquer acordo. E entende que «a Abbott, se pretende indemnizar doentes portugueses, deve, no mínimo, fazê-lo de acordo com os valores ‘standars’ que as farmacêuticas praticam nos Estados Unidos», explicou ao EXPRESSO o economista Fernando Moreira, filho da doente. De qualquer modo, acrescenta Fernando, a luta, neste caso, «não é sequer pelo dinheiro mas sobretudo pelos direitos dos doentes a saberem mais sobre os medicamentos que tomam». A última indemnização decidida por um tribunal norte-americano, em que foi condenado o laboratório Merck Sharp and Dohme pelo medicamento Vioxx, foi de 250 milhões de dólares.
Felícia sofria de artrite reumatóide e aceitou participar no ensaio onde estava a ser experimentado o Humira - um medicamento que hoje já é comercializado na Europa e nos EUA e que representa, segundo denuncia a família da doente, um terço do volume de negócios da Abbott. «Aceitou sem ter consciência da totalidade dos riscos a que ia sujeitar-se», conta Fernando. Felícia morreu, depois de um longo período de internamento nos Cuidados Intensivos do S. João, em resultado de uma infecção generalizada, que não terá sido devidamente avaliada no âmbito do ensaio clínico, diz a Inspecção-Geral de Saúde (IGS) no seu relatório preliminar ao caso.
Suspenda-se.
Depois da morte da mãe e de meses de uma «aprofundada investigação», Fernando Moreira descobriu que a ocorrência de infecções fatais é descrita como uma das possíveis reacções adversas graves do Humira - mas apenas na documentação que acompanha o medicamento, nos EUA. «Em Portugal e na Europa, nem a informação constante no ensaio clínico a que se sujeitou a minha mãe, nem depois aquela que veio a integrar a bula do medicamento, quando ele passou a ser comercializado, referem esse risco», diz Fernando.Por isso, e além da denúncia criminal contra a Abbott e contra o médico que assistiu Felícia durante o ensaio clínico, por alegado homicídio por negligência, a família Moreira avançou também para tribunal contra o Infarmed e a EMEA (as autoridades nacional e europeia de controlo dos medicamentos). Exigem a suspensão da venda daquele medicamento até que o respectivo folheto informativo seja alterado e inclua todos os potenciais riscos - incluindo o da morte por infecção generalizada, ou sépsis, «devidamente classificada como risco e não misturada no meio da descrição de sintomas estranhos», alega o filho da doente. E as várias queixas apresentadas pela família Moreira argumentam sempre esta razão: evitar novas mortes por falta de conhecimento dos efeitos adversos deste medicamento.
Conforme consta do relatório da IGS, a FDA (a autoridade norte-americana que controla os medicamentos) já em 2001, e depois de aprovar a comercialização do medicamento da Abbott nos EUA, reforçou o alerta sobre ele e incluiu o aviso para a potencial «ocorrência de sérias infecções e sépsis, incluindo mortes», que teriam sido reportadas com o uso do Humira.
Este reforço foi feito, argumenta a família da doente, antes da EMEA ter aprovado a comercialização do medicamento da Abbott na Europa, em 2003. Mas, dos termos em que a agência europeia aceitou o folheto informativo do Humira, não consta, diz Fernando Moreira, a actualização feita pela FDA nos EUA. Nem do consentimento informado que a sua mãe assinou, em 2003, para participar no ensaio clínico do Humira.
O relatório preliminar da Inspecção de Saúde revela, aliás, que a própria Comissão de Ética do S. João - que tem de aprovar a realização dos ensaios clínicos no hospital -, numa primeira fase de análise à proposta de ensaio com o Humira, «colocou algumas questões». Nomeadamente, no que respeita a sujeitar doentes com patologias pouco graves - como seria o caso de Felícia, defende a sua família - a um medicamento em relação «ao qual estão referidos tantos, e de não menor previsível gravidade, efeitos laterais possíveis», escreveu a Comissão de Ética.
Em Julho deste ano, e na sequência dos vários contactos feitos pelos representantes e pela família da doente, a EMEA admitiu que vai reanalisar o dossiê relativo à informação prestada sobre o Humira. Não são ainda conhecidos os resultados dessa reavaliação.
Abbott confiante.
O Infarmed disse ao EXPRESSO, entretanto, que o sistema nacional de farmacovigilância foi notificado de «apenas um caso de morte de um utilizador do medicamento Humira». E explicou, a propósito das acções judiciais interpostas pela família Moreira, que a suspensão da comercialização de medicamentos não decorre da alteração dos respectivos folhetos mas «de uma avaliação benefício-risco desfavorável» - sendo que qualquer decisão está centralizada na agência europeia do medicamento, a EMEA, adiantou ainda.
Já a Abbott, nas respostas que já forneceu ao tribunal, não reconhece qualquer relação de causa e efeito entre a toma do Humira e a morte de Felícia Moreira. E assegura estar a respeitar todas as regras exigidas pelas entidades reguladoras dos medicamentos - na Europa e nos EUA. A questão, alega-se, é que estas regras são diferentes: afinal, na Europa entende-se que a informação prestada aos doentes não deve ser tão pormenorizada e profunda como é exigido nos EUA. Além disso, a Abbott não pode alterar, por sua iniciativa, os folhetos informativos: essas alterações são sempre decididas pelas autoridades que controlam os medicamentos. Finalmente, e no que diz respeito à indemnização, afirmou que ela só não foi atribuída porque a família da doente não enviou a informação requerida pela companhia de seguros.
Ontem, a Abbott - que não quis responder directamente a qualquer das questões colocadas pelo EXPRESSO - emitiu um comunicado a propósito deste caso, onde afirma que o Humira foi aprovado pela FDA e pela EMEA «somente depois de uma avaliação extensa da sua segurança e eficácia». Assegura que «existem mais de 25 ensaios clínicos conduzidos com este medicamento, envolvendo 13 mil doentes». Por fim, diz manter «a plena confiança na segurança e confiança» do Humira.
Graça Rosendo
«Quero o apoio da opinião pública» EXPRESSO - O que o move neste processo?FERNANDO MOREIRA - Quero evitar que se verifiquem novos casos, em que os doentes possam ser encaminhados para terapêuticas de elevado risco sem o seu estado clínico o justificar e desconhecendo os riscos associados aos medicamentos.
EXP. - Por que decidiu avançar para tribunal?
F.M. - Para que a Abbott e o médico que acompanhou a minha mãe assumissem as consequências das suas acções. Para alterar a política laxista do Infarmed no controlo das mortes ocorridas e para se alterar a política de informação aos doentes sobre os riscos dos medicamentos, passando esta a ser transparente e objectiva.
EXP. - E por que só agora denuncia publicamente o caso?
F.M. - Porque havia que colocar primeiro estas questões aos órgãos com responsabilidade a este nível, designadamente o Infarmed e EMEA (Agência Europeia do Medicamento). Como as respostas foram inconclusivas, procuro agora solicitar o apoio da opinião pública para exigir a estas entidades que cumpram com os seus deveres básicos de informação da totalidade dos riscos aos doentes.
EXP. - A Abbott sugeriu alguma indemnização?
F.M. - A Abbott, através da sua companhia de seguros, propôs um pagamento rápido da indemnização, com um valor limite de um milhão de dólares. Nunca pedi qualquer valor de indemnização, mas informei a Abbott, em Chicago, que punha como condições, para não levar o caso a Tribunal, que a indemnização devia estar de acordo com os «standards» praticados pela empresa noutros casos nos EUA (sendo metade do valor para instituições de solidariedade social) e que devia mudar a informação transmitida aos doentes europeus para o modelo americano, que inclui a totalidade dos riscos.
EXP. - Acredita que este caso pode abrir portas para que surjam, aqui, processos semelhantes aos dos EUA contra as farmacêuticas multinacionais?
F.M. - Sim. Se os doentes tiverem consciência dos efeitos secundários graves que os medicamentos podem causar, terão uma atitude mais diligente aos primeiros sintomas e, em casos graves, devem accionar as farmacêuticas, se estas esconderem os riscos reais dos medicamentos. A maior vitória neste caso seria conseguir que a EMEA e o Infarmed corrigissem a sua política laxista e obrigassem as farmacêuticas a divulgarem os riscos dos medicamentos, da mesma forma que fazem nos EUA.
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