Medicamento para epilepsia causou milhares de malformações em bebés

[Eluland]

Apresento-vos o elemento mais mortífero da história, consumido há milhões de anos por pessoas ignorantes quanto aos seus malefícios.

https://pt.wikipedia.org/wiki/Mon%C3...(lenda_urbana)

[lll]

Em qualquer país com um sistema de saúde dominado pelos seguros há uma fiscalização bem mais apertada dos efeitos secundários e reações aos medicamentos que nos SNS, pois é inevitável a maior fiscalização de quem paga. No entanto é tudo uma cultura de rigor e o exemplo latino não pode ser transposto para o nórdico.

O facto de A ser melhor que B e B que A é tudo uma questão de saber jogar com a estatística. Isso pode interessar ao médico na decisão clínica, mas não é de todo o principal critério no processo de aprovação durante os ensaios clínicos.

Qualquer fármaco para ser posto no mercado passa por isto:


Chamando especial atenção à fase IV que decorre durante a comercialização.... pois por muito boas extrapolações que possam ser feitas nas anteriores, em muitos casos só com vários anos e milhões de tomas por pessoas diferentes é que se deteta algo que até então era desconhecido.

Já o artigo que abre o tópico é ridículo...

Desde os anos 80 que se sabe a possibilidade destes efeitos, portanto, tal como em muitos outros medicamentos, qualquer pessoa que esteja a tomar a medicação tem de estar consciente e tomar as devidas precauções.

Outro pormenor fantástico é margem entre número de eventos estimados ser superior a 100%. 2000 ou 4000 é quase a mesma coisa . Que credibilidade é que isto tem ?

creio que pelo menos antes da crise provocada pelo vioxx e outos a aldrabice se fazia no registo dos ensaios, começavam se dessem bons resultados registavam-se, se não dessem parava-se o ensaio clinico e começava-se outro
era uma maneira de falsear a estatística
outra é pré selecionar os doentes de forma manhosa

[tonyV]

creio que pelo menos antes da crise provocada pelo vioxx e outos a aldrabice se fazia no registo dos ensaios, começavam se dessem bons resultados registavam-se, se não dessem parava-se o ensaio clinico e começava-se outro
era uma maneira de falsear a estatística
outra é pré selecionar os doentes de forma manhosa

Começas mal aqui, acabas pior senão pensares bem qual a consequência para uma farmacêutica com um produto a entrar no mercado com ensaios clínicos alterados e entras em negação ao passares ao lado do que já foi escrito...

Os ensaios clínicos são como a democracia, são o pior sistema à excepção de todos os outros.

O bom dos ensaios clínicos modernos é que são escrutináveis até à exaustão por entidades externas, aquilo até chateia. Já participei num ou noutro, e só falta ter que escrever a cor das cuecas que usamos naquele dia que demos o remédio ao doente...

[lll]

Começas mal aqui, acabas pior senão pensares bem qual a consequência para uma farmacêutica com um produto a entrar no mercado com ensaios clínicos alterados e entras em negação ao passares ao lado do que já foi escrito...

começas mal por não saberes o que ocorreu na chamada crise dos medicamentos perigosos

existiram precisamente ensaios clínicos alterados e morreram dezenas de milhares de pessoas em consequência disso (com o vioxx, só nos USA uns 60 mil, para além das outras consequências, a Merck pagou uma multa colossal por causa das aldrabices que vez nos ensaios clinicos)

depois dessa "crise" as regras para a realização de ensaios clínicos foram melhoradas e as exigências passaram a ser maiores, a minha questão será até que ponto a malha foi depois apertada

Merck Pays a Pittance for Mass Deaths

Q: Who killed more Americans —al Qaeda crashing airplanes into the World Trade Center, or Merck pushing Vioxx?
A: Merck, by a factor of 18.

One of the most downplayed stories of our time ended with a whimper this week. “Merck has agreed to pay $950 million and has pleaded guilty to a criminal charge over the marketing and sales of the painkiller Vioxx,”
...
The FDA had initially approved Vioxx (after a hasty “priority review”) in May, 1999 to treat osteoarthritis, acute pain, and menstrual cramps. By September 30, 2004, when Merck announced its “voluntary recall,” some 25 million Americans had been prescribed the widely hyped drug. Evidence that using Vioxx doubled a patient’s risk of suffering a heart attack or stroke —based on a review of 1.4 million patients’ records— was about to be published in Lancet by David Graham, MD, an FDA investigator. The FDA director’s office, devoted valet of Big PhRMA, had contacted the Lancet in a futile effort to stop publication of their own scientist’s findings.
Graham’s data indicate that 140,000 Americans suffered Vioxx-induced heart attacks and strokes; 55,000 died, and many more were permanently disabled. The Merck executives’ real crime was conspiracy to commit murder.
Some 3,000 Americans died in the attack on the World Trade Center. The murders perpetrated by Merck executives were not as dramatic, obviously, but were every bit as intentional. An early clinical trial had alerted them to the fact that Vioxx caused coronary damage. Their response was to exclude from future trials anyone with a history of heart trouble!
Once Vioxx was approved, Merck spent more than $100 million a year advertising it.

e ao contrário do que afirma o Sr. doutor, não é apenas manipulação estatística, há muitas formas de matar coelhos, falsear ensaios, a começar pela seleção prévia dos doentes
ainda muito recentemente se podiam encontrar ensaios patrocinados pela empresa A que mostravam o seu medicamento era melhor que o das empresas B e C... o problema é que os ensaios patrocinados pelas empresas B e C também concluíam que os seus medicamentos eram melhores que os das concorrentes
pode ser feito por flutuação estatística ou então pela seleção dos doentes
não sei se ultimamente isto ainda ocorre, da última vez que vi ainda ocorria e era sinal claro de manipulação dos ensaios clínicos, muito provavelmente pela seleção dos doentes

depois da crise dos medicamentos perigosos as regras para o registo dos ensaios clínicos aumentaram de exigência, não sei é os pormenores e até que ponto são 100% confiáveis (a perfeição nestas coisas não existe, mas vai-se tentando melhorar as regras)

[eu]

Impressionante como não existe ética nenhuma no jornalismo

"Ética" e "Jornalismo" na mesma frase só pode ser uma brincadeira.

Hoje em dia, a função do jornalismo é vender, e para atingir esse objetivo vale tudo, vale mesmo tudo.

[tonyV]

começas mal por não saberes o que ocorreu na chamada crise dos medicamentos perigosos

existiram precisamente ensaios clínicos alterados e morreram dezenas de milhares de pessoas em consequência disso (com o vioxx, só nos USA uns 60 mil, para além das outras consequências, a Merck pagou uma multa colossal por causa das aldrabices que vez nos ensaios clinicos)

depois dessa "crise" as regras para a realização de ensaios clínicos foram melhoradas e as exigências passaram a ser maiores, a minha questão será até que ponto a malha foi depois apertada

Merck Pays a Pittance for Mass Deaths




e ao contrário do que afirma o Sr. doutor, não é apenas manipulação estatística, há muitas formas de matar coelhos, falsear ensaios, a começar pela seleção prévia dos doentes
ainda muito recentemente se podiam encontrar ensaios patrocinados pela empresa A que mostravam o seu medicamento era melhor que o das empresas B e C... o problema é que os ensaios patrocinados pelas empresas B e C também concluíam que os seus medicamentos eram melhores que os das concorrentes
pode ser feito por flutuação estatística ou então pela seleção dos doentes
não sei se ultimamente isto ainda ocorre, da última vez que vi ainda ocorria e era sinal claro de manipulação dos ensaios clínicos, muito provavelmente pela seleção dos doentes

depois da crise dos medicamentos perigosos as regras para o registo dos ensaios clínicos aumentaram de exigência, não sei é os pormenores e até que ponto são 100% confiáveis (a perfeição nestas coisas não existe, mas vai-se tentando melhorar as regras)

E portanto a tua argumentação cai por terra.

Ensaios foram aldrabados, foram apanhados por escrutínio externo, COMO É ÓBVIO E NATURAL, e levaram com uma "multinha"

Ser crítico, saber criticar, saber o que criticar é por isso que digo e repito ou cumprem ou são apanhados (mais cedo do que mais tarde)...o "crer" não entra na equação Sr. acólito

[lll]

E portanto a tua argumentação cai por terra.

Ensaios foram aldrabados, foram apanhados por escrutínio externo, COMO É ÓBVIO E NATURAL, e levaram com uma "multinha"

Ser crítico, saber criticar, saber o que criticar é por isso que digo e repito ou cumprem ou são apanhados (mais cedo do que mais tarde)...o "crer" não entra na equação Sr. acólito

não os ensaios não foram apanhados por escrutínio externo, o que acabou por ocorrer foi que na fase IV ao fim de uns tempos tornou-se evidente que havia problemas
mas não foi só o vioxx, foram detetados vários outros medicamentos com estudos enviesados

a simples aspirina não foi usada durante muitos anos para prevenir AVC porque existiam medicamentos mais caros, mas menos eficazes, que apareciam como melhores

só ao fim de muito tempo se tornou incontornável que a mais barata aspirina era a melhor solução, Sr. tonyV (não desço ao teu nível e não te insulto de nada, nem reporto)

depois da crise provocada pelo vioxx as regras para os ensaios clínicos mudaram, o que eu gostava de saber era até que ponto este tipo de problemas está agora mais controlado

P.S . - o argumento "crer" é absolutamente ridículo neste assunto, tens algum problema com a fé dos outros, é apenas mais uma amostra da intolerância de alguns ateus, estou habituado a estes comportamentos intolerantes

[tonyV]

não os ensaios não foram apanhados por escrutínio externo, o que acabou por ocorrer foi que na fase IV ao fim de uns tempos tornou-se evidente que havia problemas
mas não foi só o vioxx, foram detetados vários outros medicamentos com estudos enviesados

a simples aspirina não foi usada durante muitos anos para prevenir AVC porque existiam medicamentos mais caros, mas menos eficazes, que apareciam como melhores

só ao fim de muito tempo se tornou incontornável que a mais barata aspirina era a melhor solução, Sr. tonyV (não desço ao teu nível e não te insulto de nada, nem reporto)

depois da crise provocada pelo vioxx as regras para os ensaios clínicos mudaram, o que eu gostava de saber era até que ponto este tipo de problemas está agora mais controlado

P.S . - o argumento "crer" é absolutamente ridículo neste assunto, tens algum problema com a fé dos outros, é apenas mais uma amostra da intolerância de alguns ateus, estou habituado a estes comportamentos intolerantes

Isso são as tuas teorias de conspiração.

Falas da aspirina, fontes? Ou para ti é novidade que há vários medicamentos que após mais ou menos anos no mercado se vem a saber (PELOS MECANISMOS DE CONTROLO EXTERNO) que tem efeitos secundários a esmagadora maioria não detectados nas fases anteriores e até efeitos terapêuticos desconhecidos?!

Reporta à vontade, se entras no "sôr doutor" eu entro no acólico, cresce e aparece

Tu para saberes algo desse género e neste género de discussão precisas de espírito crítico e para isso precisas de conhecimentos "básicos" que só uma qualquer universidade e curso virado para a área médica te pode oferecer....força ;)

O "crer" é perfeitamente adequado em discussões que se pautam pelo: penso que, parece que, mas no final não tens sumo, não tens fontes e se as tiveres não vais conseguir esmiuçá-las e carimbar a validade ou falta dela. E portanto da mesma maneira que dificilmente me vais ver a comentar assuntos relacionados com religião, não venhas com premissas do "crer" para assuntos científicos.
Junta a fé e a intolerância e leva-a onde isso tem peso. Medicamentos, vacinas, ensaios clínicos, revisões externas, epidemiologia, impacto estatístico, números amostrais e afins deixa bem de lado e bem longe, porque são alheios a inferioridades

[Spinnaker]

Ensaios clínicos implicam tantas regras que é impossível estar aqui a enumerar quais os mecanismos de controlo dos mesmos.

Só para terem uma noção das regras aplicáveis:

http://ec.europa.eu/health/human-use...rective_en#ct1

[lll]

deixando de lado a tua notória falta de polidez, avancemos

nada do que dizes é relevante para as minhas dúvidas, por isso meu caro tovyV, o que dizes é-me irrelevante e até um bocado ridiculo

a minha questão é se atualmente, com as mudanças introduzidas depois da crise do vioxx, as aldrabices que foram feitas com esse e outros medicamentos estão controladas, pelo menos até que ponto estão controladas.

que depois de anos e milhares de mortes se venha a saber que um medicamento tem determinado efeito nocivo é óbvio, a questão está em se controlar os ensaios até à fase anterior à sua comercialização de modo a se evitarem esses efeitos nocivos por enviesamento intencional dos ensaios

ou seja como se controla o ensaio na fase III, o ensaio é registado com antecedencia, os doentes estão registados, todos os seus problemas registados, há possibilidades de controlar a ficha clinica desses doentes, etc?
é isso que me interessa e tinha esperança que o DocJRA, o avant ou outro dentro do rama tivessem a disponibilidade e a gentileza de me esclarecerem (era mais fácil do que pesquisar por aí como está o controle dos ensaios clinicos atualmente)


quanto a assuntos científicos, tenho a minha área, percebo de estatística, sei como fazer as aldrabices, não é a minha especialidade, mas sei o suficiente para isso, sei o suficiente para perceber se os dados de um ensaio têm algum valor.

[lll]

Ensaios clínicos implicam tantas regras que é impossível estar aqui a enumerar quais os mecanismos de controlo dos mesmos.

Só para terem uma noção das regras aplicáveis:

http://ec.europa.eu/health/human-use...rective_en#ct1

grato

nos USA as regras são iguais ou pelo menos parecidas?

claro que têm de ter muitas regras, estão em jogo vidas humanas e lucros de milhares de milhões, a tentação é muita e o risco também
e há sempre cabecinhas pensadoras a tentar contornar as regras

P.S. -todos os documentos são posteriores à crise desencadeada pelo escândalo do vioxx

[Spinnaker]

lll, é impossível explicar-te como se fazem os ensaios e como se controlam. As regras são tantas e tão extensas que só mesmo lendo as guidelines consegues chegar lá. Ainda por cima estamos em fase de transição com novas regras a entrarem em vigor e com alguns ensaios a ocorrerem ainda com as regras antigas e outros já com as novas.

Mas resumindo, é muito dificil adulterar resultados actualmente. Impossível sem algum tipo de conluio com diversos dos intervenientes.

Mais ainda porque os ensaios são distribuidos por diversos países e não centralizados num só, isto é, o mesmo ensaio poder estar a ocorrer em 20 hospitais diferentes em 20 países diferentes, com as mesmas regras.

Mas esta é apenas uma das facetas. Eu arrisco dizer que ninguém arrisca adulterar resultados hoje em dia, num ensaio clínico para um novo produto.

Daí a dizer que os ensaios traduzem toda a informação sobre o produto vai uma grande distância e só a farmacovigilância acaba por demonstrar quais os definitivos efeitos secundários de determinada molécula.

Mais detalhe, pega no link que te dei e pesquisa com atenção. toda a informação que procuras está aí escarrapachada.

[lll]

obrigado, era só o que eu queria saber

porque até tempos relativamente recentes não era difícil enviesar ensaios na fase III e o enviesamento era frequente

mais uma vez, muito obrigado

[Spinnaker]

grato

nos USA as regras são iguais ou pelo menos parecidas?

claro que têm de ter muitas regras, estão em jogo vidas humanas e lucros de milhares de milhões, a tentação é muita e o risco também
e há sempre cabecinhas pensadoras a tentar contornar as regras

P.S. -todos os documentos são posteriores à crise desencadeada pelo escândalo do vioxx

A EMA e a FDA tendem a aproximar as regras umas das outras e a aceitação de ensaios de fora da UE e dos EUA estão sujeitas a regras específicas. Mas os ensaios podem-se dar a nivel mundial, desde que sigam determinadas regras.